美国食品和药物管理局(FDA)已批准etanercept-szzs(品牌名称:Erelzi)，是依那西普的生物仿制药(恩利)，以治疗类风湿性关节炎(RA),银屑病关节炎，强直性脊柱炎, polyarticular幼年特发性关节炎以及斑状银屑病。今年早些时候，英夫利昔单抗(Inflectra)，是英夫利昔单抗的生物仿制药(Remicade),成为这是美国fda批准的首个用于炎症性关节炎的生物仿制药．
虽然其他国家已经批准了治疗关节炎和其他疾病的生物仿制药，但只有一种用于治疗癌症的生物仿制药在美国获得了FDA的批准
相似但不完全相同
生物仿制药一旦进入市场，预计将是现有fda批准的生物疗法的低成本版本——有点像仿制药，但有一个显著的区别:仿制药是化学合成药物的精确副本，如抗酸药或降压药。生物仿制药是生物制剂的“高度相似”副本——由不可能完全复制的活细胞制成的药物。
为了获得FDA的批准，生物仿制药必须在严格的比较测试中证明，除其他外，它与原始药物(称为参考产品)一样安全有效。它还必须以相同的方式工作，以相同的形式出现，并具有相同的剂量选择。因此，副作用风险也是一样的。依那西普(etanercept -szzs)在处方说明书上有一个框状或显著的警告:严重感染和癌症的风险增加——与依那西普(etanercept)相同。
8月初，约翰·霍普金斯大学的研究人员发表了一份19项研究的分析报告，比较了品牌抗tnf生物药物(包括依那西普)及其在风湿性关节炎、牛皮癣或炎症性肠病患者中的生物仿制药。该分析发表在内科学年鉴，显示生物仿制药和原药一样有效和安全。研究还发现，改用生物仿制药的患者效果与使用参考药物的患者一样好。
根据FDA的指导，生物仿制药的名称必须是唯一的，用于订购、处方和记录保存。Erelzi被称为etanercept-szzs -核心名称加上一个独特的四个字母后缀-以区别于参考产品etanercept (恩利)。
生物仿制药的开发在一定程度上是为了帮助降低药物成本。品牌生物制剂是美国最昂贵的药品之一，每月可花费数千美元，而且通常需要支付较高的自付费用。预计生物仿制药的价格将降低约20%至30%，但随着更多的生物仿制药进入市场，价格可能会进一步下降。根据信息技术公司IMS Health的数据，截至2015年底，至少有40种不同的关节炎生物仿制药正在研发中。阿达木单抗的生物仿制药(抗)已提交FDA审批。
风湿病学家Eric Matteson，医学博士，明尼苏达州罗切斯特市梅奥诊所的医学教授。，says that once the drug does come to market, its lower cost may mean that more patients will be able to use it.
他说:“这将增加可用于治疗类风湿关节炎和其他批准适应症的药物，并有望有助于改善患有这些疾病的患者获得这些药物的机会。”
路障
然而，这并不意味着患者很快就会看到依那西普-szzs或英夫利昔单抗-dyyb。即使获得了美国食品药品监督管理局的批准，两家公司都面临着艰苦的斗争。专利纠纷可能会让他们在法庭上纠缠多年。在美国，保护依那西普中某些成分的专利10年内都不会到期。今年早些时候，制造恩利他对依那西普的生产商山德士提起了专利侵权诉讼。该案件预计将于2017年4月开庭审理。
作者:关节炎基金会的Linda Rath
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