美国食品和药物管理局(FDA)周五批准了第三种用于治疗炎症性关节炎的生物仿制药，但与之前批准的两种生物仿制药一样，在专利纠纷解决之前，这一种生物仿制药将无法提供给患者。
Adalimumab-atto(品牌名称Amjevita)是畅销药物阿达木单抗的生物仿制药(抗)．它被批准用于治疗成人类风湿性关节炎(RA),强直性脊柱炎(),银屑病关节炎(PsA)、牛皮癣、克罗恩病和溃疡性结肠炎。它还被批准用于治疗4岁及以上儿童多关节幼年特发性关节炎(pJIA)。
阿达木单抗-atto的批准是在依那西美思八月份获批(Erelzi)，依那西普的生物仿制药(恩利)及英夫利昔单抗-dyyb四月获批(Inflectra），是英夫利昔单抗的生物仿制药(Remicade)．生物仿制药，包括用于风湿性关节炎等炎症疾病的生物仿制药，已经在欧盟国家和加拿大、澳大利亚、日本、韩国等其他国家上市。美国批准的第一种生物仿制药是一种用于癌症治疗的药物。不像Inflectra，Erelzi现在Amjevita在美国，患者可以在市面上买到这种药。
“我很高兴我们又有另一种生物类似物TNF抑制剂被批准用于治疗类风湿性关节炎和其他炎症性疾病，”马萨诸塞大学医学院医学教授、马萨诸塞大学纪念医学中心风湿病临床研究主任乔纳森·凯医学博士说。
生物仿制药是用于治疗癌症和类风湿关节炎等严重疾病的生物药物的所谓仿制版本。像仿制药一样，它们被期望比原药(称为“参考产品”)更便宜。
但它们不是泛型。仿制药是化学合成药物的完全复制品，如阿司匹林或抗酸剂。生物仿制药并非完全复制生物制剂，生物制剂是从不可能完全复制的活生物体(包括来自人类、动物、微生物或酵母的细胞)中提取的药物。
由于生物仿制药的生产非常复杂，它们在FDA内部有自己的批准程序(或途径)和自己的命名惯例。FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock医学博士在一份新闻稿中说:“生物仿制药途径仍然是一个新的前沿领域，我们预计它将提高患有严重疾病的患者获得治疗的机会。”
批准取决于严格的比较测试，以证明生物仿制药在安全性、纯度和效力方面与参考产品“高度相似”，并具有相同的结构和功能特征。
“生物仿制药与生物制剂具有相同的氨基酸序列;药效、给药剂量、给药途径和临床疗效相同。它们的不同之处并不显著，”凯博士解释道。
根据FDA的指导，生物仿制药的名称必须是唯一的，用于订购、处方和记录保存。Amjevita被称为adalimumab-atto -核心名称加上一个独特的四个字母后缀-以区别于参考产品adalimumab (抗）．
甚至在FDA批准之前Amjevita，抗艾伯维(AbbVie)起诉生物仿制药制造商安进(Amgen)侵犯专利。法律上的挑战，就像这个和那个Erelzi而且Inflectra即使获得了FDA的批准，在诉讼解决之前，也可以阻止新产品进入市场。
凯博士说:“如果我们关心我们的患者，我们想要以可承受的成本获得有效的药物，FDA的批准程序允许这些药物的营销。”“然而，如果生物原研药(参考产品)的制造商选择试图捍卫他们的专利，这将推迟生物仿制药的商业可用性，直到法院作出裁决。”
今年8月，波士顿一家联邦法院宣布强生英夫利昔单抗(英夫利昔单抗)一项关键专利无效。Remicade)，增加了辉瑞公司将英夫利昔单抗-dyyb (Inflectra)尽早推向市场。强生公司表示将上诉。
作者:关节炎基金会的Andrea Kane
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